Καθορισμός χάρτη πορείας για την τυποποίηση της τεχνολογίας οργάνων στο τσιπ
Το Organization-on-chip (OoC) είναι μια ενσωμάτωση της βιοτεχνολογίας με μικρο-ρευστά τσιπ και αισθητήρες για την κατασκευή μικροσκοπικών εκδόσεων των ανθρώπινων οργάνων, όπως ο πνεύμονας, η καρδιά ή το συκώτι. Αυτές οι συσκευές περιέχουν ζωντανά ανθρώπινα κύτταρα που αναπαράγουν τη λειτουργία των πραγματικών οργάνων, επιτρέποντας στους ερευνητές να μελετήσουν πώς οι ασθένειες επηρεάζουν τους ανθρώπινους ιστούς και να αναπτύξουν νέες θεραπείες.
Παρόλο που η OoC εφαρμόζεται κατά κύριο λόγο για την ανάπτυξη νέων φαρμάκων, αυξάνεται επίσης η σημασία της για τον έλεγχο της ασφάλειας των χημικών ουσιών που χρησιμοποιούνται σε καταναλωτικά αγαθά, όπως τα καλλυντικά. Στη βιοϊατρική έρευνα, οι συσκευές OoC έχουν τη δυνατότητα να μειώσουν και να αντικαταστήσουν τα πειράματα σε ζώα, ιδιαίτερα σε περιοχές όπου τα ζώα είναι κακά μοντέλα ανθρώπινης φυσιολογίας και ασθενειών.
Κάνοντας την εξατομικευμένη ιατρική προσβάσιμη σε όλους
Η OOC θα μπορούσε να έχει σημαντικό αντίκτυπο στην υγειονομική περίθαλψη, επιτρέποντας στους κλινικούς ιατρούς να προσδιορίσουν εξατομικευμένες θεραπείες με βάση τα μοναδικά χαρακτηριστικά του κάθε ασθενούς.
Για παράδειγμα, ένας καρκινοπαθής θα μπορούσε να παρέχει βιοψία για να αναδημιουργήσει τον δικό του όγκο σε ένα τσιπ. Αυτό το τσιπ στη συνέχεια θα εκτεθεί σε διαφορετικά σχήματα φαρμάκων για να βρει τον συνδυασμό που λειτουργεί καλύτερα γι’ αυτούς. Το ίδιο θα μπορούσε να ισχύει και για τους ασθενείς που πάσχουν από σπάνιες ασθένειες.
Πώς συμβάλλει το ΚΚΕρ στην επίτευξη αυτού του στόχου
Επί του παρόντος, η τεχνολογία OoC δεν είναι πλήρως ενσωματωμένη στην ανάπτυξη φαρμάκων και στην κλινική πρακτική. Για να συμβεί αυτό, απαιτούνται πρότυπα για να διασφαλιστεί ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι αξιόπιστα και αποτελεσματικά, δηλαδή ότι τα δεδομένα που παρέχουν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη διασφάλιση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των νέων φαρμάκων. Η τυποποίηση θα στηρίξει επίσης την ανάπτυξη ενός ισχυρού βιομηχανικού οικοσυστήματος γύρω από αυτήν την καινοτόμο βιοτεχνολογία.
Εμπειρογνώμονες του ΚΚΕρ προσδιόρισαν τις ανάγκες και τις ευκαιρίες τυποποίησης στον τομέα της διοικητικής συνεργασίας. Συνέβαλαν επίσης στη δημιουργία μιας ειδικής ομάδας εστίασης CEN-CENELECμε την υποστήριξη του EUROoCSκαι NENκαι συμμετείχε ενεργά σε αυτό. Αυτή η ομάδα εστίασης έχει αναπτύξει και δημοσιεύσει χάρτη πορείαςμε βασικές συστάσεις για μελλοντικές δραστηριότητες τυποποίησης.
Ο χάρτης πορείας υπογραμμίζει τη σημασία μιας παγκόσμιας προσπάθειας για την ανάπτυξη προτύπων για τις συσκευές OoC. Για την επίτευξη μιας τέτοιας ευρείας συμφωνίας, προτείνει τη συνεργασία με τον Διεθνή Οργανισμό Τυποποίησης (ISO), ο οποίος πρόσφατα συγκρότησε μια νέα υποεπιτροπή για τα μικροφυσιολογικά συστήματα και τα οργανικά συστήματα (ISO/TC 276/SC2)στο πλαίσιο της τεχνικής επιτροπής (TC) 276 — Βιοτεχνολογία.
Ο χάρτης πορείας εντοπίζει επίσης βασικούς τομείς οι οποίοι, εάν υποστηριχθούν με διεθνώς αποδεκτά πρότυπα, θα τονώσουν την ανάπτυξη και τη διάδοση της τεχνολογίας OoC. Για παράδειγμα, αναφέρει την ανάγκη να ρυθμιστούν οι τυποποιημένες μέθοδοι για τον χαρακτηρισμό των υλικών που χρησιμοποιούνται στις OOC και για τον έλεγχο της βιοσυμβατότητάς τους, δηλαδή να εξασφαλιστεί ότι τα υλικά αυτά είναι ασφαλή και λειτουργούν αποτελεσματικά όταν χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με ζωντανούς ιστούς.
Μόλις είναι διαθέσιμα πρότυπα για την OoC, μπορούν να χρησιμοποιηθούν τόσο από τη βιομηχανία όσο και από τις ρυθμιστικές αρχές για την αξιολόγηση της χρήσης αυτών των συσκευών για διάφορους σκοπούς, όπως η αξιολόγηση της ασφάλειας των χημικών ουσιών που χρησιμοποιούνται σε πολλά διαφορετικά προϊόντα, ο έλεγχος αποτελεσματικότητας νέων φαρμάκων, η εξατομικευμένη ιατρική και η μείωση και αντικατάσταση των ζώων που χρησιμοποιούνται στη βιοϊατρική έρευνα. Με τα πρότυπα στο δρόμο, αυτή η τεχνολογία είναι ένα βήμα πιο κοντά στην πλήρη αξιοποίηση των δυνατοτήτων της προς όφελος όλων.
Όπως επισημαίνεται στην πρόσφατη έκθεση της Επιτροπής με τίτλο «Το μέλλον της ευρωπαϊκής ανταγωνιστικότητας — Μια στρατηγική ανταγωνιστικότητας για την Ευρώπη», η υιοθέτηση τέτοιων τεχνολογιών μπορεί να βοηθήσει την ΕΕ να αντιμετωπίσει το αυξανόμενο χάσμα ανταγωνιστικότητας στον φαρμακευτικό τομέα, διευρύνοντας την ικανότητά της να διεξάγει δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης αιχμής. Αυτή η καινοτόμος βιοτεχνολογία υποστηρίζει επίσης τις φιλοδοξίες της πράξης της ΕΕ για τη βιοτεχνολογία για την ενίσχυση του τομέα της βιοτεχνολογίας και της βιοτεχνολογίας της ΕΕ. Αυτές οι τεχνολογίες συγκαταλέγονται μεταξύ των πιο υποσχόμενων καινοτομιών του αιώνα μας και έχουν τη δυνατότητα να ενισχύσουν τους τομείς της υγείας, της γεωργίας, της δασοκομίας, της ενέργειας, των τροφίμων, των ζωοτροφών και της βιομηχανίας.