Νέες κατευθυντήριες γραμμές για την υποστήριξη των δοκιμών ασφάλειας των μεταποιημένων νανοϋλικών

08/02/2026

Σήμερα δημοσιεύονται νέες, επικαιροποιημένες κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την προετοιμασία των δειγμάτων και τη δοσιμετρία για τις δοκιμές ασφάλειας των μεταποιημένων νανοϋλικών. Υπό την καθοδήγηση επιστημόνων του ΚΚΕρ και τη δημοσίευση του ΟΟΣΑ, το έγγραφο καθοδήγησης αποτελεί ένα βήμα προόδου στις προσπάθειες να διασφαλιστεί ότι η παραγωγή και η εφαρμογή νανοϋλικών είναι ασφαλής για τον άνθρωπο και το περιβάλλον.

Συμβάλλει επίσης στον καθορισμό παγκόσμιων προτύπων για τη χρήση της νανοτεχνολογίας και στη διευκόλυνση της ευρύτερης εμπορευματοποίησης.

Οι κατευθυντήριες γραμμές, οι οποίες δημοσιεύθηκαν για πρώτη φορά το 2010 και επικαιροποιήθηκαν το 2012,συλλέγουν γνώσεις σχετικά με την προετοιμασία δειγμάτων νανοϋλικών για δοκιμές ασφάλειας. Η επικαιροποίηση του 2025 των κατευθυντήριων γραμμών αντικατοπτρίζει τις νέες γνώσεις από το 2012 και καλύπτει τις γενικές αρχές, τη δοσιμετρία, καθώς και την προετοιμασία των δειγμάτων για δοκιμές κανονιστικής ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένου του φυσικού και χημικού χαρακτηρισμού, των δοκιμών οικοτοξικολογικών και τοξικολογικών επιπτώσεων και της τύχης στο περιβάλλον, καθώς και της τοξικοκινητικής.

Η προετοιμασία των δειγμάτων είναι θεμελιώδους σημασίας για κάθε δοκιμή νανοϋλικών, καθώς αποτελεί το αρχικό βήμα για την εφαρμογή οποιουδήποτε πρωτοκόλλου για τη δοκιμή νανοϋλικών και την επίτευξη αναπαραγώγιμων αποτελεσμάτων.

Τρέχουσα κατάσταση όσον αφορά την εφαρμογή της νανοτεχνολογίας

Η νανοτεχνολογία περιλαμβάνει τη χρήση μικροσκοπικών σωματιδίων, που ονομάζονται νανοσωματίδια, τα οποία μετρώνται σε δισεκατομμυριοστά του μέτρου. Αυτά τα σωματίδια έχουν μοναδικές ιδιότητες που τα καθιστούν χρήσιμα για ένα ευρύ φάσμα εφαρμογών σε διάφορους βιομηχανικούς τομείς, από ηλεκτρονικά, ενέργεια, φάρμακα, τρόφιμα, κατασκευές, μεταφορές, καθώς και καταναλωτικά προϊόντα όπως υφάσματα ή αντηλιακά.

Η αυξανόμενη εφαρμογή τους οδήγησε σε κανονιστική έρευνα για τον εντοπισμό πιθανών δυσμενών επιπτώσεων και τη διευκόλυνση της αξιολόγησης της ασφάλειας των νανοϋλικών που προορίζονται για εμπορική εκμετάλλευση. Σύμφωνα με έγγραφο του ΚΚΕρ-ΟΟΣΑ που αναλύει 25 χρόνια έρευνας και ρύθμισης στον τομέα της νανοτεχνολογίας, προέκυψαν προκλήσεις λόγω των μοναδικών φυσικών και χημικών ιδιοτήτων ορισμένων νανοϋλικών. Αυτές οι προκλήσεις περιελάμβαναν την έλλειψη

ρυθμιστικός ορισμός
εφαρμοζόμενες κανονιστικές μέθοδοι δοκιμών, συμπεριλαμβανομένων των μεθόδων φυσικού και χημικού χαρακτηρισμού και οικοτοξικολογικών επιδράσεων, καθώς και προετοιμασίας και δοσιμετρίας δειγμάτων
αξιολόγηση και μοντελοποίηση της έκθεσης του ανθρώπου, ιδίως της εργασίας, και του περιβάλλοντος σε νανοϋλικά
ποσοτικός προσδιορισμός των νανοϋλικών σε σύνθετα μέσα
συστήματα για τη συλλογή των παραγόμενων δεδομένων και τη διασφάλιση ευρέσιμων, προσβάσιμων, διαλειτουργικών και επαναχρησιμοποιήσιμων (FAIR) και ποιοτικών δεδομένων
νανοϋλικά αναφοράς
πλαίσιο διακυβέρνησης της νανοτεχνολογίας.

Μολονότι έχει σημειωθεί πρόοδος, το έγγραφο εντοπίζει τομείς που χρήζουν ακόμη μεγαλύτερης προσοχής. Σε αυτές περιλαμβάνονται ερευνητικές εργασίες σχετικά με εναλλακτικές μεθόδους δοκιμών, διαθεσιμότητα νανοϋλικών αναφοράς, συγκρίσιμα δεδομένα και δεδομένα FAIR, καθώς και αναλυτικά εργαλεία για τον ποσοτικό προσδιορισμό των νανοϋλικών σε (σύνθετες) μήτρες.

Ανάγκη σαφούς ορισμού των νανοϋλικών

Η διεθνής κοινότητα συμφωνεί ότι, στην επιστήμη, το «νανο» είναι πρόθεμα για το ένα δισεκατομμυριοστό και ότι η νανοκλίμακα είναι η κλίμακα από περίπου 1 nm έως 100 nm.

Ωστόσο, υπάρχουν σημαντικές διαφορές μεταξύ του τρόπου με τον οποίο οι διάφορες χώρες ορίζουν νομικά τα «νανοϋλικά». Η πρόκληση έγκειται στο γεγονός ότι τα νανοϋλικά συσσωρεύονται και συσσωρεύονται και αυτές οι συστάδες σωματιδίων λαμβάνονται υπόψη με διαφορετικό τρόπο σε όλο τον κόσμο. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε σύσταση για τον ορισμό των νανοϋλικών που εφαρμόζεται σε ολόκληρη τη νομοθεσία της ΕΕ και εργάζεται για την εφαρμογή του. Σύμφωνα με τον ορισμό αυτό, τα δομικά στοιχεία («συστατικά σωματίδια») των συσσωματωμάτων (και των συσσωματωμάτων) μετρώνται και υπολογίζονται.

Πρόσφατα, το ΚΚΕρ ανέπτυξε δύο νέα πιστοποιημένα υλικά αναφοράς για τη στήριξη της εφαρμογής της σύστασης της Επιτροπής σε κανονιστικά πλαίσια. Αυτό βοηθά τα εργαστήρια της ΕΕ να εντοπίζουν και να μετρούν αξιόπιστα τα νανοϋλικά.

Έκθεση

Σήμερα γίνεται καλύτερα κατανοητή η έκθεση σε νανοϋλικά, γεγονός που συμβάλλει στην τεκμηρίωση των στρατηγικών εκτίμησης και διαχείρισης του κινδύνου.

Ωστόσο, εξακολουθεί να υπάρχει έλλειψη δεδομένων σχετικά με την έκθεση σε νανοϋλικά και τον ποσοτικό προσδιορισμό της δόσης· ο σύνθετος χαρακτήρας τους καθιστά δύσκολη την ανάπτυξη μοντέλων έκθεσης που μπορούν να αντικατοπτρίζουν με ακρίβεια τη συμπεριφορά τους.

Εναλλακτικές λύσεις αντί των δοκιμών σε ζώα

Η αξιολόγηση των δυνητικών επιβλαβών επιπτώσεων των νανοϋλικών, καθώς και η τοξικολογική αξιολόγησή τους, είναι θεμελιώδους σημασίας για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης τους. Πρόσφατα σημειώθηκε πρόοδος όσον αφορά τα πρωτόκολλα περιβαλλοντικών δοκιμών, ιδίως όσον αφορά την οικοτοξικότητα στο υδάτινο περιβάλλον, αλλά απαιτείται περισσότερη καθοδήγηση.

Οι επιστήμονες επισημαίνουν την ανάγκη περαιτέρω διερεύνησης εναλλακτικών μεθόδων δοκιμών αντί των δοκιμών σε ζώα, π.χ. μέσω μεθοδολογιών νέας προσέγγισης, όπως οι δοκιμές in vitro και οι QSAR. Οι μέθοδοι αυτές αναπτύσσονται και επικυρώνονται για την αξιολόγηση της ασφάλειας των νανοϋλικών.

Η χρήση αυτών των μεθοδολογιών μπορεί να συμβάλει στη μείωση της ανάγκης για δοκιμές σε ζώα και στην παροχή πιο αποτελεσματικών και οικονομικά αποδοτικών αξιολογήσεων της ασφάλειας.

Απαιτούνται άλλα υλικά αναφοράς, μαζί με τα δεδομένα FAIR.

Πλαίσιο πολιτικής

Το ΚΚΕρ στηρίζει την ανάπτυξη παγκόσμιων προσεγγίσεων για τις δοκιμές χημικών προϊόντων, γεγονός που ενισχύει την ανταγωνιστικότητα και στηρίζει τόσο τη χημική βιομηχανία όσο και τη νομοθεσία της ΕΕ.

Ο τομέας της νανοτεχνολογίας έχει τη δυνατότητα να επιτύχει τους στόχους της στρατηγικής για τη βιωσιμότητα των χημικών προϊόντων,της νέας βιομηχανικής στρατηγικής για την Ευρώπη,της στρατηγικής για προηγμένα υλικά για βιομηχανική υπεροχή,της πυξίδας ανταγωνιστικότητας της ΕΕ,της ΠράσινηςΣυμφωνίας, καθώς και να εφαρμόσει τη σύσταση για ένα ασφαλές και βιώσιμο εκ σχεδιασμού πλαίσιο.

Εκτός από αυτούς τους τομείς, η νανοτεχνολογία έχει τη δυνατότητα να ενισχύσει τις βιοεπιστήμες, έναν βασικό τομέα που υποστηρίζεται από τη νέα στρατηγική της ΕΕ για τις βιοεπιστήμες.

Τον Σεπτέμβριο του 2025, η Επιτροπή ενέκρινε ευρωπαϊκή στρατηγική για τις υποδομές έρευνας και τεχνολογίας.Περιγράφει μια συντονισμένη προσέγγιση για την ενίσχυση της βιωσιμότητας, της προσβασιμότητας και της αποτελεσματικότητας των ερευνητικών και τεχνολογικών υποδομών της Ευρώπης.

Επιπλέον, το ΚΚΕρ παρέχει ήδη πρόσβαση στο εργαστήριό του νανοβιοτεχνολογίας,προσφέροντας σε ερευνητές, βιομηχανίες και άλλα ενδιαφερόμενα μέρη την ευκαιρία να χρησιμοποιήσουν τις εγκαταστάσεις του για έρευνα σχετικά με τα νανοϋλικά, τα νανοφάρμακα και τα μικρο(νανο)πλαστικά.