Νέοι κανόνες της ΕΕ για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας
Από την Κυριακή 12 Ιανουαρίου εφαρμόζεται ο κανονισμός για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας (ΑΤΥ), χάρη στον οποίο θα υπάρξει καλύτερη διασφάλιση της διαθεσιμότητας καινοτόμων και αποτελεσματικών τεχνολογιών υγείας στους ασθενείς σε ολόκληρη την ΕΕ.
Οι νέοι κανόνες δημιουργούν ένα ενωσιακό πλαίσιο για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας, όπως είναι τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με την προώθηση της συνεργασίας και του συντονισμού μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ. Η πρωτοβουλία αυτή θα συμβάλλει ώστε οι εθνικές αρχές να λαμβάνουν πιο έγκαιρες και τεκμηριωμένες αποφάσεις σχετικά με την τιμολόγηση και την επιστροφή των δαπανών για τις τεχνολογίες υγείας και να εξορθολογίσουν τη διαδικασία για τους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας. Με τον τρόπο αυτό θα είναι ταχύτερη και ευρύτερη η πρόσβαση των ασθενών σε νέα και αποτελεσματικότερα καινοτόμα προϊόντα.
Οι κανόνες θα εφαρμόζονται στις εταιρείες που ζητούν άδεια κυκλοφορίας για τα προϊόντα τους με τη θέσπιση ενός νέου και μόνιμου πλαισίου της ΕΕ για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας, μεταξύ άλλων μέσω:
- της θέσπισης ενιαίου φακέλου υποβολής σε επίπεδο ΕΕ για κοινές κλινικές αξιολογήσεις, προκειμένου να διασφαλιστεί η συγκέντρωση πόρων σε επίπεδο ΕΕ και η ενίσχυση της επιστημονικής ποιότητας της ΑΤΥ σε ολόκληρη την ΕΕ, αλλά και να αποφευχθεί η αλληλεπικάλυψη των αξιολογήσεων σε εθνικό επίπεδο
- της θέσπισης ταχύτερων διαδικασιών που απαιτούν την ολοκλήρωση κοινών κλινικών αξιολογήσεων εντός 30 ημερών από την έγκριση του φαρμάκου
- της συστηματικής διαβούλευσης με ασθενείς και κλινικούς ιατρούς κατά την προετοιμασία των αξιολογήσεων, καθώς και μέσω της διαβούλευσης με τα ενδιαφερόμενα μέρη της ΑΤΥ.
Ως πρώτο βήμα, αρχής γενομένης από την 12η Ιανουαρίου, οι νέοι αυτοί κανόνες θα εφαρμόζονται στις αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για ένα νέο αντικαρκινικό φάρμακο ή ένα φάρμακο προηγμένης θεραπείας (ATMP). Οι κανόνες θα επεκταθούν στα ορφανά φάρμακα τον Ιανουάριο του 2028 και από το 2030 θα καλύπτουν όλα τα νέα φάρμακα. Επίσης, από το 2026 θα αξιολογούνται επιλεγμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου.
Το νέο ενωσιακό πλαίσιο αντικαθιστά την ισχύουσα, εδώ και χρόνια, χρηματοδοτούμενη από την ΕΕ συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας, σεβόμενο πλήρως την αρμοδιότητα των κρατών μελών για τη διαχείριση των υπηρεσιών υγείας τους, όπως απαιτεί το εθνικό τους πλαίσιο.
Ιστορικό
Η αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας είναι μια διαδικασία που βασίζεται στα επιστημονικά στοιχεία και έχει ως στόχο να συμβάλλει στη χάραξη ασφαλών και αποτελεσματικών πολιτικών υγείας, συνοψίζοντας πληροφορίες σχετικά με τα ιατρικά, κοινωνικά, οικονομικά και δεοντολογικά ζητήματα που σχετίζονται με τη χρήση μιας τεχνολογίας υγείας.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την πρότασή της κανονισμού σχετικά με την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας στις 31 Ιανουαρίου 2018. Ο κανονισμός, που εκδόθηκε τον Δεκέμβριο του 2021, αποτελεί βασικό παραδοτέο της φαρμακευτικής στρατηγικής της ΕΕ και τέθηκε σε ισχύ τον Ιανουάριο του 2022. Εφαρμόζεται από τις 12 Ιανουαρίου 2025. Κατά τη διάρκεια αυτής της τριετούς μεταβατικής περιόδου, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη προετοίμασαν την αναγκαία δομή διακυβέρνησης και συνέταξαν προπαρασκευαστικά έγγραφα για την υποστήριξη μιας αποτελεσματικής εφαρμογής.
Για περισσότερες πληροφορίες
Ερωτήσεις και απαντήσεις: Κανονισμός για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας
Κανονισμός για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας
Ιστότοπος της Επιτροπής — Αξιολόγηση των τεχνολογιών στον τομέα της υγεία