Νέοι κανόνες της ΕΕ για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας
Την Κυριακή 12 Ιανουαρίου, ο Κανονισμός για την Αξιολόγηση των Τεχνολογιών Υγείας (ΑΤΥ) τέθηκε σε εφαρμογή, επιφέροντας σημαντική βελτίωση στη διασφάλιση της διαθεσιμότητας καινοτόμων και αποτελεσματικών τεχνολογιών υγείας σε ασθενείς σε ολόκληρη την ΕΕ.
Οι νέοι κανόνες δημιουργούν ένα πλαίσιο της ΕΕ για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας, όπως τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, μέσω της προώθησης της συνεργασίας και του συντονισμού μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ. Αυτό θα βοηθήσει τις εθνικές αρχές να λαμβάνουν πιο έγκαιρες και τεκμηριωμένες αποφάσεις σχετικά με την τιμολόγηση και την επιστροφή των δαπανών για τις τεχνολογίες υγείας και θα εξορθολογίσει τη διαδικασία για τους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας. Αυτό θα συμβάλει στην ταχύτερη και ευρύτερη πρόσβαση των ασθενών σε νέα και αποτελεσματικότερα καινοτόμα προϊόντα.
Οι κανόνες θα ισχύουν για τις εταιρείες που ζητούν άδεια κυκλοφορίας για τα προϊόντα τους με τη θέσπιση ενός νέου και μόνιμου πλαισίου της ΕΕ για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας, μεταξύ άλλων μέσω:
- καθιέρωση ενιαίου φακέλου υποβολής σε επίπεδο ΕΕ για κοινές κλινικές αξιολογήσεις, προκειμένου να διασφαλιστεί η συγκέντρωση πόρων σε επίπεδο ΕΕ και η ενίσχυση της επιστημονικής ποιότητας της ΑΤΥ σε ολόκληρη την ΕΕ, αποφεύγοντας παράλληλα την αλληλεπικάλυψη των αξιολογήσεων σε εθνικό επίπεδο.
- καθιέρωση ταχύτερων διαδικασιών που απαιτούν την ολοκλήρωση των κοινών κλινικών αξιολογήσεων εντός 30 ημερών από την έγκριση του φαρμάκου·
- τη συστηματική διαβούλευση ασθενών και κλινικών ιατρών κατά την προετοιμασία των αξιολογήσεων, καθώς και τη συμμετοχή και διαβούλευση με τα ενδιαφερόμενα μέρη της ΑΤΥ.
Ως πρώτο βήμα, αρχής γενομένης από τις 12 Ιανουαρίου, οι νέοι αυτοί κανόνες θα εφαρμόζονται στις αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για ένα νέο αντικαρκινικό φάρμακο ή ένα φάρμακο προηγμένης θεραπείας (ATMP). Οι κανόνες θα επεκταθούν στα ορφανά φάρμακα τον Ιανουάριο του 2028 και από το 2030 θα καλύπτουν όλα τα νέα φάρμακα. Τα επιλεγμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου θα αξιολογηθούν επίσης από το 2026.
Το νέο πλαίσιο της ΕΕ αντικαθιστά τη μακροχρόνια χρηματοδοτούμενη από την ΕΕ συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας, ενώ παράλληλα σέβεται πλήρως την ευθύνη των κρατών μελών για τη διαχείριση των υπηρεσιών υγείας τους, όπως απαιτεί το εθνικό τους πλαίσιο.
Ιστορικό
Η αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας είναι μια επιστημονική, τεκμηριωμένη διαδικασία που αποσκοπεί στη δημιουργία ασφαλών και αποτελεσματικών πολιτικών υγείας συνοψίζοντας πληροφορίες σχετικά με τα ιατρικά, κοινωνικά, οικονομικά και ηθικά ζητήματα που σχετίζονται με τη χρήση μιας τεχνολογίας υγείας.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την πρότασή της για κανονισμό σχετικά με την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας στις 31 Ιανουαρίου 2018. Τον Δεκέμβριο του 2021, ο κανονισμός, βασικό παραδοτέο της φαρμακευτικής στρατηγικής της ΕΕ, τέθηκε σε ισχύ τον Ιανουάριο του 2022. Εφαρμόζεται από τις 12 Ιανουαρίου 2025. Κατά τη διάρκεια αυτής της τριετούς μεταβατικής περιόδου, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη προετοίμασαν την αναγκαία δομή διακυβέρνησης και συνέταξαν προπαρασκευαστικά έγγραφα για την υποστήριξη της αποτελεσματικής εφαρμογής.
Για περισσότερες πληροφορίες
Ερωτήσεις και απαντήσεις: Κανονισμός για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας
Κανονισμός για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας