Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με τη νέα αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας
Τι είναι η αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας (ΑΤΥ);
Η ΑΤΥ είναι μια διαδικασία που βασίζεται στα επιστημονικά στοιχεία και η οποία συνοψίζει πληροφορίες σχετικά με ιατρικές, οικονομικές, κοινωνικές και δεοντολογικές πτυχές που σχετίζονται με τη χρήση των τεχνολογιών υγείας. Παραδείγματα τεχνολογιών υγείας είναι τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Η ΑΤΥ αξιολογεί την προστιθέμενη αξία των νέων τεχνολογιών υγείας για να αξιολογήσει αν λειτουργούν καλύτερα, εξίσου καλά ή χειρότερα από τις υφιστάμενες εναλλακτικές λύσεις και απαντά σε κλινικά ερωτήματα όπως: «Πόσο καλά λειτουργεί η νέα τεχνολογία σε σύγκριση με τις υφιστάμενες εναλλακτικές λύσεις»; Μπορεί επίσης να απαντήσει σε ερωτήματα οικονομικής φύσης όπως: «Ποιο είναι το κόστος για το σύστημα υγείας»; Ως εκ τούτου, η ΑΤΥ αποτελεί βασικό εργαλείο για τα κράτη μέλη στη διαδικασία λήψης αποφάσεων σχετικά με τη χρήση, την τιμή και την επιστροφή δαπανών μιας νέας τεχνολογίας υγείας, παρέχοντας τους στήριξη ώστε να διασφαλίζουν την ποιότητα, την προσβασιμότητα και τη βιωσιμότητα της υγειονομικής περίθαλψης.
Η ανάπτυξη τεχνολογιών υγείας αποτελεί βασικό μοχλό της οικονομικής ανάπτυξης και της καινοτομίας στην ΕΕ. Πρόκειται για έναν καινοτόμο τομέα της οικονομίας που συνιστά τμήμα μιας συνολικής αγοράς δαπανών για την υγειονομική περίθαλψη η οποία ανέρχεται στο 10 % του ακαθάριστου εγχώριου προϊόντος της ΕΕ.
Ποιος θα επωφεληθεί από τον νέο κανονισμό;
Οι ασθενείς και οι κλινικοί ιατροί θα επωφεληθούν από εκθέσεις κοινής κλινικής αξιολόγησης που θα είναι υψηλής επιστημονικής ποιότητας, διαφανείς και προσβάσιμες στο κοινό. Οι εμπειρογνώμονες στον τομέα της υγείας και, κυρίως, οι ασθενείς θα διαθέτουν ένα νέο πλαίσιο που θα συμβάλει στην αντιμετώπιση των μη καλυπτόμενων ιατρικών αναγκών και θα διευκολύνει την πρόσβαση σε καινοτόμα φάρμακα και ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου, βελτιώνοντας παράλληλα την ανταγωνιστικότητα της ιατρικής βιομηχανίας της ΕΕ. Οι ασθενείς και οι κλινικοί ιατροί θα συμμετέχουν επίσης άμεσα στις κοινές εργασίες.
Τα κράτη μέλη θα μπορούν να συγκεντρώνουν τους πόρους και την εμπειρογνωμοσύνη τους στον τομέα της ΑΤΥ. Οι κοινές κλινικές αξιολογήσεις θα είναι υψηλής ποιότητας, έγκαιρες επιστημονικές εκθέσεις τις οποίες τα κράτη μέλη θα λαμβάνουν δεόντως υπόψη στις εθνικές τους διαδικασίες ΑΤΥ. Ως εκ τούτου, ο κανονισμός ΑΤΥ θα στηρίξει τα κράτη μέλη στη λήψη πιο τεκμηριωμένων και έγκαιρων αποφάσεων σχετικά με την πρόσβαση των ασθενών σε νέα φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Οι φορείς ανάπτυξης στους τομείς των φαρμάκων και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα έχουν μεγαλύτερη σαφήνεια και προβλεψιμότητα όσον αφορά τις απαιτήσεις κλινικής τεκμηρίωσης για την ΑΤΥ. Οι φορείς ανάπτυξης θα επωφεληθούν επίσης από τη βελτίωση της αποτελεσματικότητας κατά την υποβολή κλινικών στοιχείων για ΑΤΥ, καθώς θα υποβάλλεται μόνο ένας ενιαίος φάκελος σε επίπεδο ΕΕ για κοινές κλινικές αξιολογήσεις (αντί για πολλαπλές παράλληλες υποβολές στα διάφορα εθνικά συστήματα ΑΤΥ, όπως γινόταν στο παρελθόν).
Ποια μέρη της ΑΤΥ θα καλύπτει ο νέος κανονισμός;
Ο κανονισμός επικεντρώνεται στις κλινικές πτυχές της ΑΤΥ, δηλαδή στη σχετική κλινική αποτελεσματικότητα και τη σχετική κλινική ασφάλεια μιας νέας τεχνολογίας υγείας σε σύγκριση με τις υφιστάμενες τεχνολογίες. Σύμφωνα με τον κανονισμό, η ομάδα συντονισμού ΑΤΥ και οι υποομάδες της, που αποτελούνται από εθνικούς φορείς ΑΤΥ, διενεργούν από κοινού κοινές κλινικές αξιολογήσεις νέων φαρμάκων και ορισμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων υψηλού κινδύνου, αρχής γενομένης από τα νέα αντικαρκινικά φάρμακα και τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών (ATMP). Οι αξιολογήσεις αυτές πρέπει να ολοκληρώνονται εντός 30 ημερών μετά την έγκριση του φαρμάκου, εξοικονομώντας χρόνο για τους ασθενείς, τα συστήματα υγείας και τους φορείς ανάπτυξης. Επί του παρόντος, λόγω των διαφορετικών προσεγγίσεων όσον αφορά την ΑΤΥ στις διάφορες χώρες της ΕΕ, η αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας μπορεί να πραγματοποιηθεί χρόνια μετά την έγκριση ενός φαρμάκου.
Όπως ορίζεται στον κανονισμό ΑΤΥ, οι εν λόγω φορείς ΑΤΥ μπορούν επίσης να συμμετέχουν σε κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις για την παροχή συμβουλών σε φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών σχετικά με σχέδια κλινικών μελετών που παράγουν κατάλληλα αποδεικτικά στοιχεία. Επιπλέον, τα κράτη μέλη θα συνεργάζονται σε ασκήσεις «ανίχνευσης του ορίζοντα» με σκοπό τον εντοπισμό, σε πρώιμο στάδιο, πολλά υποσχόμενων τεχνολογιών υγείας, ώστε να βοηθήσουν τα συστήματα υγείας να προετοιμαστούν γι’ αυτές. Εκτός από αυτό το υποχρεωτικό πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΑΤΥ, τα κράτη μέλη μπορούν επίσης να συμμετέχουν σε περαιτέρω εθελοντική συνεργασία, π.χ. σε σχέση με τεχνολογίες υγείας εκτός των φαρμάκων και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ή με οικονομικές πτυχές της ΑΤΥ.
Ποια προϊόντα καλύπτονται από τις κοινές κλινικές αξιολογήσεις;
Με τους νέους κανόνες θεσπίζεται μια σταδιακή προσέγγιση για όλα τα φάρμακα για τα οποία ζητείται κεντρική άδεια κυκλοφορίας.
Ως πρώτο βήμα, αρχής γενομένης από τις 12 Ιανουαρίου, όταν υποβάλλεται αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για νέο αντικαρκινικό φάρμακο ή φάρμακο προηγμένων θεραπειών, η οποία επικυρώνεται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, θα ξεκινά κοινή κλινική αξιολόγηση υπό την εποπτεία της ομάδας συντονισμού των κρατών μελών για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας. Επίσης, από το 2026 θα αξιολογούνται επιλεγμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου. Οι κανόνες θα επεκταθούν στα ορφανά φάρμακα τον Ιανουάριο του 2028 και από το 2030 θα καλύπτουν όλα τα νέα φάρμακα.
Πώς θα χρησιμοποιούν τα κράτη μέλη τις εκθέσεις κοινής κλινικής αξιολόγησης;
Τα κράτη μέλη πρέπει να λαμβάνουν δεόντως υπόψη την έκθεση κοινής κλινικής αξιολόγησης κατά τη διενέργεια εθνικής ΑΤΥ. Επιπλέον, θα επισυνάπτουν τη δημοσιευθείσα έκθεση κοινής κλινικής αξιολόγησης στην έκθεση ΑΤΥ σε επίπεδο κράτους μέλους. Επιπλέον, για κάθε εθνική ΑΤΥ σχετικά με τεχνολογία που έχει υποβληθεί σε κοινή κλινική αξιολόγηση, τα κράτη μέλη θα παρέχουν πληροφορίες σχετικά με το πώς λήφθηκε υπόψη η κοινή κλινική αξιολόγηση στο πλαίσιο της εθνικής διαδικασίας.
Τα κράτη μέλη μπορούν να συμπληρώνουν την κοινή κλινική αξιολόγηση με πρόσθετες κλινικές αναλύσεις που είναι ενδεχομένως αναγκαίες στην εθνική τους διαδικασία ΑΤΥ (π.χ. αναλύσεις που σχετίζονται με την εθνική επιδημιολογία νόσων ή το ειδικό εθνικό πλαίσιο υγειονομικής περίθαλψης). Τα κράτη μέλη μπορούν επίσης να συμπληρώνουν την κοινή κλινική αξιολόγηση με μη κλινικές αναλύσεις (π.χ. σχετικά με τον δημοσιονομικό αντίκτυπο ή τη σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας). Τα κράτη μέλη διατηρούν την ευθύνη για την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με τη συνολική αξία μιας νέας τεχνολογίας υγείας για το οικείο σύστημα υγειονομικής περίθαλψης, καθώς και για τις αποφάσεις σχετικά με την τιμολόγηση και την επιστροφή δαπανών.
Τέλος, τα κράτη μέλη θα υποβάλουν έκθεση στην Επιτροπή, το αργότερο δύο έτη μετά την ημερομηνία εφαρμογής του νέου κανονισμού ΑΤΥ, σχετικά με τη συνεκτίμηση των κοινών εργασιών στις οικείες διαδικασίες εθνικής ΑΤΥ, συμπεριλαμβανομένου του τρόπου με τον οποίο οι εκθέσεις κοινής κλινικής αξιολόγησης ελήφθησαν υπόψη κατά τη διενέργεια των εθνικών ΑΤΥ. Τα κράτη μέλη θα υποβάλλουν επίσης έκθεση σχετικά με τον φόρτο εργασίας της ομάδας συντονισμού και σχετικά με το κατά πόσον έχουν λάβει υπόψη την αναπτυχθείσα μεθοδολογική καθοδήγηση.
Πώς λειτουργεί στην πράξη το νέο πλαίσιο ενωσιακής συνεργασίας στον τομέα των ΑΤΥ;
Με τον κανονισμό συστάθηκε ομάδα συντονισμού των κρατών μελών, τα μέλη της οποίας ορίζονται από κάθε χώρα. Η ομάδα συντονισμού επιβλέπει τις κοινές τεχνικές εργασίες που διεξάγονται από υποομάδες εθνικών εκπροσώπων για συγκεκριμένους τύπους εργασιών (π.χ. κοινές κλινικές αξιολογήσεις, κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις ή έγγραφα μεθοδολογικής καθοδήγησης).
Το 2023 δημιουργήθηκε δίκτυο ενδιαφερόμενων μερών για τη διευκόλυνση του τακτικού διαλόγου μεταξύ των ευρωπαϊκών κεντρικών οργανώσεων ενδιαφερόμενων μερών και της ομάδας συντονισμού.
Η Επιτροπή λειτουργεί ως γραμματεία για τη συνεργασία, διασφαλίζοντας την τήρηση των διαδικασιών και την έγκαιρη και διαφανή διεξαγωγή των κοινών εργασιών. Η Επιτροπή έχει δημιουργήσει μια ασφαλή πλατφόρμα ΤΠ, η οποία θα χρησιμοποιείται για την υποβολή πληροφοριών από τους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας και για την κατάρτιση από τους αξιολογητές των κρατών μελών των εκθέσεων κοινής κλινικής αξιολόγησης και των εγγράφων κοινής επιστημονικής διαβούλευσης. Η Επιτροπή διευκολύνει την ανταλλαγή πληροφοριών με άλλους αρμόδιους οργανισμούς και φορείς της ΕΕ (π.χ. τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων).
Ο κανονισμός ΑΤΥ άρχισε να ισχύει τον Ιανουάριο του 2022. Γιατί η εφαρμογή του ξεκινά μόλις στις 12 Ιανουαρίου 2025;
Η τριετής περίοδος μεταξύ της έναρξης ισχύος και της έναρξης εφαρμογής διασφάλισε ότι υπήρχε επαρκής χρόνος ώστε να θεσπιστεί το οργανωτικό πλαίσιο του κανονισμού ΑΤΥ (π.χ. η ομάδα συντονισμού και οι υποομάδες της, το δίκτυο ενδιαφερόμενων μερών) και να εκδοθούν οι εκτελεστικές και κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις και τα έγγραφα μεθοδολογικής καθοδήγησης που προβλέπονται στον κανονισμό. Έδωσε επίσης στα κράτη μέλη τον χρόνο να προσαρμόσουν την εθνική τους νομοθεσία και τις οικείες διαδικασίες ΑΤΥ στον νέο κανονισμό ΑΤΥ, ανάλογα με τις ανάγκες, ενώ οι οργανώσεις ενδιαφερόμενων μερών, και ιδίως οι φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας, είχαν τον χρόνο να εξοικειωθούν και να συμμορφωθούν με τις απαιτήσεις του νέου πλαισίου.